生物相容性与材料分析解决方案

医疗器械生物相容性与材料分析合规解决方案​

全球监管框架​
医疗器械市场面临严格监管：欧盟实施《医疗器械法规》（MDR），美国由食品药品监督管理局（FDA）管控。两大体系均对医疗器械及其检测提出强制性要求，制造商需通过系统性风险评估确保合规。

法规核心要求​
根据MDR，制造商必须对医疗器械风险进行系统化评估与记录。通用安全管理可依据ISO 14971标准，而ISO 10993系列标准专注生物相容性评估，通过化学表征保障患者安全。必维德国什未林实验室凭借尖端分析技术，为设备制造商提供精准的化学特性风险评估服务。

核心技术方法​
・样品前处理：轨道振荡器/培养箱/蒸汽灭菌器等专业设备
・化学表征：
气相色谱（GC-MS/MS/顶空进样）
液相色谱（LC-QTOF/LC-MS/MS）
电感耦合等离子体（ICP-MS/OES）
・资质认证：DAkkS ISO 17025医学检测资质

ISO 10993筛查分析​
依托先进设备与专业团队，我们可对异常多组分化合物进行定性与定量分析，显著降低未知物质的不确定性，为医疗器械风险评估提供最优路径。

CMR物质专项监测​
针对MDR强制管控的致癌、致突变、生殖毒性物质（CMR），我们开发创新筛查方法：先定性快速筛查，发现阳性结果后采用确认方法定量分析。从产品开发阶段实施全程监控，避免高风险物质进入医疗设备，有效节约时间与成本资源。