近日，必维集团（Bureau Veritas，以下简称“必维”）授予菲士医学仪器（上海）有限公司（以下简称“菲士医疗”）旗下尼沙赫saahECG 心电图机（型号规格：PHS- U10）基于欧盟医疗器械法规（简称MDR）的公告机构证书，这也是必维中国区首张MDR证书。此次证书的获得，这不仅标志着菲士医疗已率先践行全球高标准，同时也显示其在心电图机的安全性、有效性及全生命周期管理也已接轨国际标准，并为日后进一步开拓欧盟及全球市场奠定了坚实基础。
人类生命之图—心电图医学史上首次扫描记录到人类心脏内解剖部位，当今唯一获取的心脏器官的标志物，从而独创电生理“定量诊断学”和增加了“定性诊断学”标准物，颠覆了原来只能记录心房和心室二个波，首次将心脏科学领域由过去的“猜想学科”变成了“可视化学科”。
菲士医疗旗下尼沙赫心电图机在心脏电生理方面取得了革命性的突破，它检测到心脏自律传导系统的自然电生理信号，并且增加了定性波形，实现了量化数据，弥补了传统心电图不能检测到的心脏疾病，并可以精准快速的做到心脏疾病的早筛查，早诊断，早预防，早治疗，做好医生的小助手，提高检测率，降低心血管疾病的死亡率。
MDR全称为欧盟医疗器械法规EU 2017/745，自2021年5月正式全面实施。MDR涵盖范围广、监管要求高，不仅适用于传统医疗器械，还包括：部分无医疗目的但存在潜在风险的产品（如部分美容仪器）、软件类医疗器械、基因检测相关设备等。MDR认证是医疗器械进入欧盟市场的必要条件。只有获得MDR认证的医疗器械才能获得CE标志，从而在欧盟成员国合法销售和使用，旨在提高医疗器械的监管标准和保护患者的安全与健康。对于医疗器械企业而言，这张证书背后承载的价值远超 “合规证明” 本身，从市场流通到品牌建设，从风险规避到合作拓展，都发挥着不可替代的作用。此次，菲士医疗心电图机荣获必维中国区首张MDR认证证书，标志着该产品正式具备了进入欧盟市场及相关认可该认证的国家和地区的准入资格。必维凭借多年在医疗领域的行业积累，同时作为欧盟权威公告机构，能为相关医疗企业提供MDR认证服务，进而获得国际市场获得公信力，助力中国医械出海提速。
关于菲士医学仪器（上海）有限公司
菲士医学位于上海浦东新区金桥科技产业园内，公司成立2012 年，是一家集研发，基础研究，心脏实验，创新发明，核心技术研究及开发等为一体的高新技术企业，专业从事心脏电生理基础研究，涉及动物实验，临床应用，已经获得多项美国专利和国际专利。旨在以人为本、服务社会、造福人类，实现全民健康。公司秉承“科学改变世界”的理念，持续投入硬科技研发，推动更精准、更自动、更快速和更普惠的诊断产品服务人类生命健康。