医用电气设备检测与合规认证解决方案

医用电气设备合规准入全周期解决方案​

合规挑战与战略价值​
面对全球医疗设备法规壁垒，制造商需精准把握MDR（欧盟医疗器械法规）、FDA（美国药监局）等关键市场的准入要求。必维集团通过全周期医疗电子检测服务，为患者监护仪、呼吸机、眼科牙科设备、输液泵及体外诊断（IVD）设备提供安全性能、电磁兼容、无线连接与网络安全的一体化评估，助力创新产品安全高效进入全球市场。

核心检测认证领域​
・电磁兼容（IEC 60601-1-2, CISPR 25）
・无线共存（ANSI C63.27）与RFID抗扰度（AIM 7351731）
・电气安全与基本性能（60601-1系列）
・激光安全（60825/21 CFR 1040）
・生物相容性（ISO 10993）
・网络安全（UL 2900/IEC 62443）
・环境可靠性（腐蚀/UV/防护等级/振动）
・全球市场准入（美国NRTL、加拿大SCC、IECEE-CB体系）

美国卓越中心资源——马萨诸塞州利特尔顿实验室​
必维创新中心作为FDA ASCA认可实验室，拥有6万平方英尺的尖端检测设施，提供安全、EMC、无线射频及环境模拟测试。凭借NRTL、IECEE CB等资质，为医疗、可再生能源行业提供覆盖产品全生命周期的合规支持。
MEDTECH解决方案亮点​
生物相容性风险评估｜驻场专家服务｜MDSAP认证协同｜环境产品管理｜电工医疗合规验证

快速服务通道​
・预合规评估：早期识别设计风险
・国际认证：CB体系全球互认
・美加市场：NRTL安全认证
・FDA加速通道：ASCA程序简化审批
・网络安全与可靠性测试

全球协作网络​
我们的MedTech专家团队从概念设计、生产到全球分销提供端到端支持，通过可靠的检测认证服务加速您的合规进程。