医用电子设备全周期服务方案

必维集团医疗器械全流程服务解决方案​
作为全球领先的检测认证机构，必维集团为医用电子设备提供全生命周期服务，加速全球市场准入，确保符合国际法规要求。

核心服务模块​
医用电气安全与性能测试​
依据IEC/EN 60601及80601系列标准开展检测
颁发CB体系认证报告（国际实验室认可合作组织ILAC互认）
通过NRTL认证程序覆盖美加市场准入
全球CBTL实验室网络提供预设计审查，助力产品快速进入目标市场
医用电气设备电磁兼容(EMC)及无线通信测试​
系统级EMC测试服务，验证设备是否符合IEC 60601标准体系
无线功能专项检测（适用欧盟、北美等主要经济体技术文档要求）
支持无线共存性评估（ANSI C63.27-2021标准符合性验证）

专业价值解析​
无线共存性测试​
针对集成无线通信功能的医疗设备（如远程监护系统），必维利特尔顿实验室可模拟复杂电磁环境，依据ANSI C63.27-2021标准验证设备在多重无线信号干扰下的功能稳定性，确保临床环境中的可靠运行。

全球合规网络​
NRTL认证：美国OSHA认可的国家认可实验室资质，解决FDA 510(k)提交的测试需求
CB体系：一次测试获得60国互认，避免重复检测成本
欧盟技术文档：构建符合MDR法规要求的完整技术档案
基于AIM 7351731标准的RFID读写器抗扰度评估​
随着射频识别（RFID）技术在医疗环境中广泛应用，非植入式医疗设备与系统必须具备抵抗RFID设备电磁干扰的免疫力。必维利特尔顿实验室可依据AIM 7351731标准，验证您的医疗设备在暴露于特定RFID信号时，其关键功能仍能保持稳定运行。

医疗设备网络安全合规解决方案​
在满足临床性能认证的基础上，医疗设备需通过网络安全专项测试以应对日益增长的数字化风险。必维集团为制造商提供覆盖美欧市场的全流程网络安全合规服务，依据IEC 62304等国际标准构建防护体系。

全球市场准入认证解决方案
我们为客户提供全流程测试与合规管理服务，通过专属项目团队助力企业获取全球150多个国家/地区的强制性市场准入证书。